什么是FDA认证?

FDA是美国食品药品监督管理局的简称，全称是Federal Food & Drug Administration。其职责是保护公共安全健康，确保其管制产品的是安全的和有效的。1938通过的联邦食品，药品和化妆品法案（FD&C Act）给与了FDA实施药品批准上市，制定食品标准，进行工厂审查的权利。

哪些产品需要做FDA认证

FDA具有防范的产品管制范围，从药品，医疗器械等上市前的批准，到已上市的食品，化妆品，药品等，都属于FDA管辖范围。可以参以下列表：

食品FDA认证

• 膳食补充剂保健品FDA认证
• 酸化食品和罐装食品FDA认证
• 食品添加剂FDA认证
• 婴幼儿配方食品FDA认证
• 食品接触材料FDA认证

药品FDA认证

• 处方药FDA认证（包括新药和仿制药）
• 非处方药OTC药品FDA注册

生物制品FDA认证

• 人用疫苗
• 血液及相关产品
• 细胞及基因治疗物品
• 组织器官
• 过敏原制剂

医疗器械FDA认证

• 一类医疗器械
• 二类医疗器械
• ​三类医疗器械

辐射产品FDA认证

• 微波炉FDA认证
• X光设备FDA认证
• 激光设备FDA认证
• 超声波治疗设备FDA认证
• 汞灯FDA认证
• 紫外灯FDA认证

化妆品FDA认证

• 色素添加剂FDA认证
• 护肤品FDA认证

动物制品FDA认证

• 动物饲料FDA认证
• 宠物食品FDA认证
• 兽用药和医疗器械FDA认证

烟草FDA认证

谁需要做FDA认证？

FDA认证，批准还是登记？到底哪个是需要申请人或者制造商需要进行的？或者说究竟哪些产品是需要获得FDA的批准才可以上市？ 其实FDA并不是对所有的产品都要求做上市前批准，比如普通食品，化妆品等。一般需要做上市前批准的产品有新药，仿制药，动物药，生物制品，三类医疗器械，新食品添加剂。 虽然FDA对大部分产品不要求做上市前批准，但是产品制造商，经销商，进口商都需要在FDA进行备案登记或者向FDA申请产品上市前通知，比如绝大多数二类医疗器械，辐射产品，酸化食品等。