标策网 工商服务 保健食品注册需要什么文件(注册申请材料及要求)

保健食品注册需要什么文件(注册申请材料及要求)

已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。准予延续注册的,颁发新的保健食品注册证书,同时注销原保健食品注册证书。

一、注册申请材料目录

1. 保健食品延续注册申请表,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

2. 注册申请人主体登记证明文件复印件;

3. 保健食品注册证书及其附件的复印件;

4. 经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况;

5. 人群食用情况分析报告;

6. 生产质量管理体系运行情况的自查报告;

7. 检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告。

二、注册申请材料要求

1. 人群食用情况分析报告,应为注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。报告签发人应为产品注册人法人代表或授权签发人。

2. 生产质量管理体系运行情况的自查报告,应为注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反现行规定的自查报告。

3. 具有法定资质的检验机构出具的注册证书有效期内的一批次产品技术要求全项目检验报告。其中的检验方法和检测项目,应与产品技术要求的测定方法以及相关说明一致。

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